nus抑郁症药物Trokendi XR已获FDA上市批准

英美两国nus药物称其帕金森氏症疗程口服Trokendi XR已获FDA最终核准。该药是每日用药一次的新M-缓释药物托吡酯（Topiramate，当初称为SPN-538），将于未来几周内港交所，药铺可售。托吡酯（Topiramate）是Harvey子公司广泛传播采用的帕金森氏症口服妥泰（Topamax）的等效仿药物，而妥泰的口服专利受保护已过期，以外市场中在售的托吡酯系列中只有速释M-口服，而且数在帕金森氏症病的疗程过程中当做辅助疗程口服。

在核准函中，FDA暗示原计划该药所有审核资料的初审，未来会将引荐Trokendi XR当做疗程各类帕金森氏症发作。此外，该药对肌阵挛、婴儿高血压也有效。由于该药的疗程社会性较为类似，FDA在初审过程中提出赋予该口服市场Netflix销售的权力。同时，FDA并没有敦促额外的临床试验，并减免了Trokendi XR的部分妇产科研究敦促，允许推迟提交妇产科药代动力学评估至2019年，临床评估至2025年。

对此，nus药物CEO Jack Khattar暗示，Trokendi XR的获批港交所对子公司本身、大股东、以及帕金森氏症高血压来说都是更有更为严重立即，nus药物将继续服务帕金森氏症高血压社会性。同时希望高血压能用上其既有的帕金森氏症本品-Trokendi XR和Oxtellar XR。

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撰稿： jiang